治験について「知っているけど参加方法がわからない」「参加したいけど危険じゃないの？」と思っていませんか。
私は治験と聞くと闇のアルバイトや都市伝説を想像していました。
実は治験のメリットは謝礼金が貰えるだけではなく、意外と知らないだけで知ってる人は得しています。
治験に参加する前に、安全性も含めて色々と知ることが大切です。
治験の安全性を知るのだ
1、治験とは
人を対象に治験薬の効果や安全性を調べるため、治療を兼ねた新薬開発をする試験のことです。
治験は国が認めているもので健康保険が適用される薬剤は必ず治験をしています。
安全性が確認できた薬剤は厚生労働省が承認しているのだ
2、必要性
治験は薬剤の安全性を確認するために必要です。
新薬や海外から輸入する薬剤などは治験により安全性が認められ、厚生労働省の承認を得て販売しています。
薬剤の販売は国が慎重に進めているのだ
3、安全性
新薬の開発は、最初は人ではなく、まずは動物に治験薬を使用します。
安全性は他の動物で確認するのだ
治験薬の効果や安全性を繰り返し確認をした薬剤を試験的に人に使います。
法律
治験は薬事法という法律に基づいてGCPという基準で行われます。
GCP：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（Good Clinical Practice）
GCPにより治験に参加する方の人権、安全性、プライバシーは守られています。
法律で守られているから安全性は高いのだ
4、治験の段階
治験は3つのステージに分かれて行います。
1、第Ⅰ相試験
- 対象：健康な成人
- 治験薬の安全性を調べる
2、第Ⅱ相試験
- 対象：患者
- 第Ⅰ相試験で安全性が確認された治験薬を調べる
- 安全な用量の範囲内で治験薬の効果や安全性、適切な用法、用量を調べる
3、第Ⅲ相試験
- 対象：より多くの患者
- 第Ⅱ相試験よりも詳しい情報を集めるのが目的
- 治験薬と既に販売されている薬、あるいはプラセボを比較して効果や安全性を最終的に調べる
プラセボとは
治験薬と見た目や形状が似ていて区別がつかない、薬剤有効成分が含まれない薬のことです。
薬剤の効果が、人の思い込みによるものかを調べます。
5、報酬
治験はボランティアとしての参加になります。
給与ではなく「謝礼金」「負担軽減費」などとしての支給になります。
そのため、税金がかかりません。
謝礼金
治験に参加する人の時間的拘束、交通費などを負担する、あるいは軽減する目的でお支払いするものです。
相場
謝礼金は１日あたり1万円～2万円程度です。
アルバイトであれば、時給1200円で8時間働いて1日9600円もらえるのに対し、指示された内容をするだけで高い謝礼金が貰えます。
そのため時給はアルバイトより良いことが多いです。
特に入院をする治験は拘束時間が長いため通院をする治験より謝礼金が高くなる傾向にあります。
ちなみに謝礼金は税金がかからないので全額貰えます。
税金はかからないのだ
ボランティアの実績
治験はボランティアです。
そのため治験に参加することは社会貢献をした実績につながります。
経歴でアピールすることができます。
ボランティアは副業じゃないから社会人でもできるのだ
6、参加方法
治験は誰でも参加できるわけではありません。
治験したくてもできない場合があるのだ
参加するためには応募をしないといけません。
治験モニターに応募
自分が参加したい治験モニターに応募や登録をします。
まずは登録しないと始まらないのだ
説明会に参加
応募や登録が完了すると治験についての説明があるので説明会に参加します。
健康診断
指定された場所で健康診断をします。
健康診断の合否により治験に参加できるか判断されます。
参加者の負担を少しでも軽減するため説明会が終わると、健康診断をすることが多い傾向にあります。
合格
治験の申し込みをして手続きを済ませると案内や連絡があります。
治験をする法人により参加する流れが多少異なるのだ
7、まとめ
昔は医療従事者の口コミで治験の参加者を募集していたことが多く、一般の方が参加する機会は少なかったです。
ちなみに昔にあった私の知っている治験は、MRIを1回やって約1万円というのがありました。
今は治験の安全性かなり高くなり、募集もしやすくなったため、参加者も増えてます。
ご協力を程、どうぞよろしくお願いします。
